Закон об электронной медицинской документации и защите данных пациентов

Закон о защите данных пациентов

18 сентября 2020 года Федеральный совет одобрил Закон о защите данных пациентов (Patientendatenschutzgesetz), принятый Бундестагом в начале июля 2020 года.

Согласно действующему законодательству, медицинские страховые кассы (Krankenkassen) должны предлагать застрахованным лицам электронные файлы пациента с 2021 года. Застрахованные лица будут иметь право, чтобы врачи вводили в него личные данные с 2022 года.

При смене больничной кассы застрахованные лица смогут извлечь перенести свои данные из электронной карты пациента.

Электронные медицинские файлы пациента

Электронную документацию пациентов (elektronische Patientenakten, ePA), вводят с 2021 года.

Это предусмотрено в новом законе Patientendatenschutzgesetz, который приняли на основе проекта федерального министра здравоохранения Йенса Спана (Jens Spahn, CDU) от 1 апреля 2020 года.

Зачем вводят и что такое elektronische Patientenakten, ePA

Какие лекарства принимает пациент, какие у него были предыдущие болезни, какие анализы крови и какие предыдущие процедуры он получал?

Большая часть этой информации о здоровье пациентов содержится в файлах медицинской практики. При визите к другому врачу, большая часть информации о пациенте недоступна, и часто приходится повторять все обследования. Законодатели исправляют эту ситуацию.

С 2021 года все юридически застрахованные лица смогут получать электронные записи о пациентах (ePA) от своих страховых медицинских компаний.

Закон о защите данных пациентов

18 сентября 2020 года Федера%Dьный совет одобрил Закон о защите данных пациентов (Patientendatenschutzgesetz), принятый Бундестагом в начале июля 2020 года.

Согласно действующему законодательству, медицинские страховые кассы (Krankenkassen) должны предлагать застрахованным лицам электронные файлы (карты) пациента с 2021 года. Застрахованные лица будут иметь право, чтобы врачи вводили в него личные данные с 2022 года.

При смене больничной кассы застрахованные лица смогут извлечь перенести свои данные из электронной карты пациента.

Какие данные сохраняются в электронной версии

Следующая информация будет храниться в электронном виде, при желании пациента:

• результаты обследования (Befunde);
• диагнозы (Diagnosen);
• терапевтические назначения (Therapiemaßnahmen);
• отчеты о лечении (Behandlungsberichte);
• рентгеновские снимки;
• карты вакцинации (Impfausweis);
• электронные схемы приема лекарств (Medikationspläne);
• электронные врачебные заключения (Arztbriefe);
• данные об экстренной помощи (Notfalldatensätze);
• записи о беременности и родах, обменную карту беременной (Mutterpass);
• профилактические медицинские протоколы диагностики и осмотры детей (Untersuchungsheft);
• стоматологическую карту пациентов (Zahn-Bonusheft).

В дополнение к этим данным врачей, могут быть добавлены собственные данные пациента. Например: дневник измерения сахара в крови.

Застрахованные лица смогут извлекать и передавать свои данные в случае смены страховой компании.

Электронная медицинская документация пациента для добровольного использования с 2021 года

«В настоящее время мы наблюдаем, как цифровые предложения помогают улучшить уход за пациентами. Закон должен обеспечить быстрое поступление таких предложений в повседневную жизнь», — сказал Спан.

Уже определено, что всем застрахованным лицам должна быть предоставлена электронная документация для добровольного использования компанией медицинского страхования с 01.01.2021.

На втором этапе будет доступна технически более сложная, так называемая, детализированная концепция авторизации. Она должна появится с 2022 года.

Электронные рецепты

Пациенты смогут загружать электронные рецепты на свои смартфоны и покупать по ним медикаменты в аптеке. Необходимое для этого приложение должно быть доступно в составе телематической инфраструктуры в течение 2021 года. С 2022 года электронный рецепт рецептурных препаратов в телематической инфраструктуре станет обязательным.

Напревление к узкопрофильным врачам

Направление к узкопрофильным врачам также можно будет передавать в электронном виде.

Защита данных и электронное досье пациента

Отдельные нормы закона регулируют требования к защите данных.

В соответствии с Законом о защите данных пациентов застрахованные лица должны принимать собственные решения относительно использования данных о своем здоровье. Использование ePA остается добровольным.

Что можно?

Пациенты смогут с 2022 года индивидуально определять, какие врачи смогут получить доступ к каждому документу. Используя свой смартфон или планшет, граждане смогут индивидуально определять, кто может получить доступ к каждому документу, хранящемуся в файле. Люди без смартфона смогут просматривать свои электронные файлы в своей больничной кассе. Получить доступ и просмотреть свои данные ePA можно будет в любое время. Застрахованные лица сами определяют, какие данные будут сохранены или удалены.

С 2023 года застрахованные лица также смогут добровольно предоставлять свои данные для исследования. Безопасность данных в телематической инфраструктуре должна быть гарантирована.

Согласно пояснительной записке, врачи, клиники и фармацевты несут ответственность за защиту обрабатываемых данных о пациентах.

По данным федерального правительства, правила введения электронной карты пациента (ePA) соответствуют правилам защиты данных. Это указано в ответе правительства на запрос парламентской группы СвДП (BT-Drs. 19/23243). Важным критерием является разработка ePA, как добровольного приложения.

На первом этапе внедрения с 2021 года застрахованные лица решают, какие данные следует хранить в файле, а какие не нужно включать или следует удалить. Пациент решает, какому врачу разрешить или запретить доступ, и сохранить отдельные документы в электронном виде. Даже на первом этапе есть выбор способа доступа к данным. Кроме того, застрахованный может в любое время удалить все данные в файле. Тот факт, что застрахованные лица не могут дать согласие, связанное с документами, на первом этапе реализации не противоречит добровольному характеру ePA.

Окончательное вступление в силу

После подписания Федеральным президентом закон может быть опубликован в Федеральном законодательном вестнике, после чего он вступит в силу на следующий день.

Документы:

Законодательное постановление Бундестага Германии: Закон о защите электронных данных пациентов в телематической инфраструктуре (Patientendaten-Schutz-Gesetz, PDSG; BR-Drs. 470/20)

Проект закона федерального правительства: Проект закона о защите электронных данных пациентов в телематической инфраструктуре

Den Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz, PDSG, BT-Drs. 19/18793)

Данная статья была опубликована 01.04.2020 и обновлена 17.10.2020 г. и 29.01.2021 года.

Источники: пресс-релиз федерального правительства от 18 сентября 2020 г и hib — сегодня в Бундестаге №1104 г. от 16.10.2020;

Видео Gematik объясняет, что застрахованный может ожидать от ePA. Электронная документация пациентов — ключевой элемент в цифровизации системы здравоохранения.

Какие данные сохраняются в электронной версии

Следующая информация будет храниться в электронном виде, при желании пациента:

• результаты обследования (Befunde);
• диагнозы (Diagnosen);
• терапевтические назначения (Therapiemaßnahmen);
• отчеты о лечении (Behandlungsberichte);
• рентгеновские снимки;
• карты вакцинации (Impfausweis);
• электронные схемы приема лекарств (Medikationspläne);
• электронные врачебные заключения (Arztbriefe);
• данные об экстренной помощи (Notfalldatensätze);
• записи о беременности и родах, обменную карту беременной (Mutterpass);
• профилактические медицинские протоколы диагностики и осмотры детей (Untersuchungsheft);
• стоматологическую карту пациентов (Zahn-Bonusheft).

В дополнение к этим данным врачей, могут быть добавлены собственные данные пациента. Например: дневник измерения сахара в крови.

Застрахованные лица смогут извлекать и передавать свои данные в случае смены страховой компании.

Электронная медицинская документация пациента для добровольного использования с 2021 года

«В настоящее время мы наблюдаем, как цифровые предложения помогают улучшить уход за пациентами. Закон должен обеспечить быстрое поступление таких предложений в повседневную жизнь», — сказал Спан.

Уже определено, что всем застрахованным лицам должна быть предоставлена электронная документация для добровольного использования компанией медицинского страхования с 01.01.2021.

Электронные рецепты

Пациенты смогут загружать электронные рецепты на свои смартфоны и покупать по ним медикаменты в аптеке. Необходимое для этого приложение должно быть доступно в составе телематической инфраструктуры в течение 2021 года. С 2022 года электронный рецепт рецептурных препаратов в телематической инфраструктуре станет обязательным.

Напревление к узкопрофильным врачам

Направление к узкопрофильным врачам также можно будет передавать в электронном виде.

Защита данных и электронное досье пациента

Отдельные нормы закона регулируют требования к защите данных.

В соответствии с Законом о защите данных пациентов застрахованные лица должны принимать собственные решения относительно использования данных о своем здоровье. Использование ePA остается добровольным.

Что можно?

Пациенты смогут с 2022 года индивидуально определять, какие врачи смогут получить доступ к каждому документу. Используя свой смартфон или планшет, граждане смогут индивидуально определять, кто может получить доступ к каждому документу, хранящемуся в файле. Люди без смартфона смогут просматривать свои электронные файлы в своей больничной кассе. Получить доступ и просмотреть свои данные ePA можно будет в любое время. Застрахованные лица сами определяют, какие данные будут сохранены или удалены.

С 2023 года застрахованные лица также смогут добровольно предоставлять свои данные для исследования. Безопасность данных в телематической инфраструктуре должна быть гарантирована.

Согласно пояснительной записке, врачи, клиники и фармацевты несут ответственность за защиту обрабатываемых данных о пациентах.

Окончательное вступление в силу

После подписания Федеральным президентом закон может быть опубликован в Федеральном законодательном вестнике, после чего он вступит в силу на следующий день.

Документы:

Законодательное постановление Бундестага Германии: Закон о защите электронных данных пациентов в телематической инфраструктуре (Patientendaten-Schutz-Gesetz, PDSG; BR-Drs. 470/20)

Проект закона федерального правительства: Проект закона о защите электронных данных пациентов в телематической инфраструктуре

Den Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz, PDSG, BT-Drs. 19/18793)

Данная статья была опубликована 01.04.2020 и обновлена 18.09.2020 г.

Источник: пресс-релиз федерального правительства от 18 сентября 2020 г.

Без электронной медицинской карты не выплачивается установленное законом медицинское страхование

Федеральный суд по социальным вопросам (BSG) решил, что люди с обязательным медицинским страхованием (gesetzlich Krankenversicherte) не могут запрашивать бумажное подтверждение права на больничный листок нетрудоспособности («Krankenschein») у своих страховых компаний без электронной карты.

Истцы утверждали, что электронная медицинская карта (elektronische Gesundheitskarte, eGK) и телематическая инфраструктура, стоящая за ней, имели недостатки безопасности и что конфиденциальные данные не были должным образом защищены от несанкционированного доступа.

BSG это не подтвердил

По мнению BSG, застрахованные лица должны в принципе доказать свое право на eGK, чтобы иметь возможность пользоваться услугами GKV.

На eGK есть фотография и «чип». Она содержит различные данные о страховании, такие как имя, пол, адрес, статус страхования и номер медицинской страховки в качестве обязательной информации.

Когда вы посещаете врача, эти данные сравниваются в режиме онлайн с данными страховой компании и при необходимости обновляются. Для этого используется так называемая телематическая инфраструктура, объединяющая участников государственного медицинского страхования. Электронная карта также служит «ключом» для аутентификации при доступе к телематической инфраструктуре, такой как электронная карта пациента.

Правила eGK соответствуют требованиям Общего европейского регламента защиты данных (DGSVO). С помощью eGK законодательный орган хотел предотвратить злоупотребление социальными льготами в том, что касается обязательной информации, и упростить выставление счетов за медицинские услуги. Он преследует законные цели.

Обработка персональных данных ограничивается тем, что абсолютно необходимо. Принцип соразмерности сохраняется. Законодательный орган создал обширную сеть нормативных актов, которые надлежащим образом гарантируют безопасность данных. Он регулярно уточнял правила там, где это было необходимо из соображений безопасности. Кроме того, многие приложения телематической инфраструктуры, такие как файлы пациентов, являются добровольными.

Источник: пресс-релиз BSG № 2/2021 от 20.01.2021