Закон о большей безопасности при поставках лекарств (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, GSAV) вступил в силу 16.08.2019.
Содержание публикации
Наиболее важные новые правила GSAV
- Законом расширяют полномочия компетентных федеральных органов.
- Федеральные и государственные органы должны лучше взаимодействовать.
- Аптеки и производственные компании окажутся под более строгим контролем.
- Усиливаются надзорные функции государственных органов за компаниями и учреждениями, которые подлежат мониторингу за распространение наркотиков. Например, регулирующие органы смогут легче отзывать контрафактные лекарства. Они также вправе помогать землям проверять производителей за рубежом. При возникновении нехватки поставок, власти могут действовать быстро и транснационально.
- Защита потребителей. Если было обнаружено, что лекарственное средство является дефектным и его необходимо заменить другим, то застрахованное лицо будет освобождено от дополнительной оплаты.
- GSAV уточняет, что вознаграждение обучаемых, которые будут обучаться в соответствии с Законом об обучении профессионального ухода (Pflegeberufegesetz) с 2020 года, будет полностью рефинансировано плательщиками в первый год обучения.
- Закон также содержит множество других нормативных норм, среди которых, например распределение и оценка выгод определенных лекарств.
Целью закона является защита пациентов от поддельных и лекарств с примисями . Он содержит комплекс мер, который значительно повышает качество и безопасность лекарственного обеспечения.
«Благодаря закону мы обеспечиваем качество поставок лекарственных препаратов», — сказал федеральный министр здравоохранения Йенс Спан (CDU). Пациенты должны быть уверены, что лекарства помогают им, а не вредят им.
Контроль над наркотиками
Вышестоящим федеральным органам власти, Федеральному институту лекарственных средств и медицинского оборудования и Институту Пола Эрлиха (Paul-Ehrlich-Institut) предоставляют более широкие полномочия в случае отзыва наркотиков. Кроме того, государственные органы должны информировать федеральный уровень о проведении инспекций у производителей лекарств в третьих странах. Федеральные власти могут участвовать в этих проверках в консультации с федеральными землями.
GSAV планирует дебюрократизировать поставки медицинской каннабиса пациентам. После получения разрешения на терапию в будущем больше не будет необходимости подавать еще одну заявку в случае корректировки дозы или изменения типа цветка.
Читайте по теме: с 2024 года в Германии легализирован каннабис
Частые и необъявленные проверки
Закон расширяет мониторинг производственных мощностей и фармацевтических производителей. Это включает операции аптек, производящих цитостатики. Если есть признаки нарушения, то могут быть проведены внеплановые проверки.
В целях повышения безопасности пациентов GSAV расширяет требования к документации и отчетности для врачей, производящих лекарственные средства для новых методов лечения пациентов, не подлежащих авторизации, таких как генная терапия, соматическая клеточная терапия и биотехнологически обработанные тканевые продукты. Врачи должны будут сообщать обо всех серьезных подозреваемых побочных эффектах и сообщать об использовании этих методов лечения ответственному федеральному органу.
Импортная квота
Закон поддерживает так называемую импортную квоту, которая обязывает аптеки продавать определенную долю недорогих импортных лекарственных препаратов. Однако предыдущий ценовой разрыв будет заменен многоуровневой моделью, которая должна обеспечить более высокую экономию.
Биотехнологически произведенные лекарства и цитостатики исключены из импортной квоты из-за особых требований к транспортировке и хранению.
Национальная ассоциация фондов обязательного медицинского страхования обязана представить к концу 2021 года отчет о последствиях нового регулирования.
Фармацевтические препараты для лечения нарушений коагуляции при гемофилии могут больше не поставляться непосредственно в лечебные центры фармацевтическим производителем. Как и все другие лекарства, они должны распространяться через оптовиков и аптеки. Согласно воле законодателя, это должно улучшить прозрачность рецептов для этих дорогих методов лечения.
Чтобы лучше защитить людей и животных, законодатели могут запретить производство и использование определенных лекарств, если существует риск для здоровья. Кроме того, представители немедицинских медицинских профессий, в частности альтернативные практики, смогут производить лекарства по рецепту для своих пациентов только после получения разрешения.
Электронные рецепты
Многие правила этого закона касаются аптек. Помимо прочего, закон закладывает основу дорожной карты электронных рецептов.
Предусматривалось, что к середине 2020 года рецепты на лекарственные средства будут выдаваться везде в электронном виде. К сожалению этого не произошло. Электронные рецепты вводят только с осени 2022 года.
Аптеки смогут выдавать отпускаемые по рецепту лекарства, даже если они не были выписаны при непосредственном контакте с врачом, а скорее как часть онлайн-консультации.
Статьи по теме:
